Признать жалобу ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" необоснованной
Комиссией Архангельского УФАС России рассмотрена жалоба ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" на действия заказчика - ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть № 58 Федерального медико-биологического агентства», при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата (эноксапарин натрия) в 2021 году (извещение № 0324100001120000229 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru).
Обжалуются действия Заказчика в связи с утверждением документации об аукционе несоответствующей ФЗ «О контрактной системе».
Заказчик не согласен с доводами Заявителя по основаниям, изложенным в возражении по жалобе от 25.12.2020 №112-2-2919.
Комиссия Архангельского УФАС России рассмотрела жалобу и провела на основании части 15 статьи 99 ФЗ «О контрактной системе» внеплановую проверку.
15.12.2020 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети Интернет http://zakupki.gov.ru размещено извещение № 0324100001120000229 о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата (эноксапарин натрия) в 2021 году (далее – документация об аукционе).
Начальная (максимальная) цена контракта – 1 408 201,28 рубль.
Оператор электронной площадки – АО «Сбербанк-АСТ».
По мнению Заявителя, установленное Заказчиком обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска – шприц с защитной системой иглы или шприц с устройством защиты иглы, не отражает терапевтического свойства лекарственного препарата.
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 ФЗ «О контрактной системе» документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
В силу пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ «О контрактной системе» заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.
С учетом вышеизложенного, в зависимости от своих потребностей заказчик в закупочной документации должен установить такие требования к объекту закупки, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, упаковке товара, которые бы учитывали специфику его деятельности, а также с целью обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение конкурентной среды при проведении закупок для государственных и муниципальных нужд.
Согласно части 2 статьи 33 ФЗ «О контрактной системе», документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 указанной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Объектом закупки является поставка лекарственных препаратов (эноксапарин натрия).
Соответственно, в зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе должен установить требования к поставке лекарственных препаратов для медицинского применения (эноксапарин натрия) с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.
В рассматриваемом случае аукцион проводился для нужд (потребностей) заказчика - ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть № 58 Федерального медико-биологического агентства»
В части 1 раздела II «Сведения о товаре, на поставку которого осуществляется закупка, и об условиях контракта» документации об аукционе под таблицей содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска:
** Обоснование: В соответствии с п. 6 Постановления от 15 ноября 2017 года № 1380 указаны особые характеристики, в связи с тем, что:
1. Согласно инструкции эноксапарина натрия не рекомендуется удалять пузырьки воздуха из шприца при инъекции во избежание потери действующего вещества. При наборе действующего вещества в шприц неизбежно происходит нарушение точности дозирования, связанное с потерей действующего вещества. При этом невозможно исключить развитие побочных эффектов и, недостаточную от требуемой, эффективность препарата. Стеклянный шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие «мертвого пространства» и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. «Мертвое пространство» - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потерям (в современных шприцах объемы «мертвого пространства» составляют от 0,01 мл до 0,1 мл, при дозировании малых объемов (например, 0,4 мл) потери могут составить от 5% до 50% от необходимой терапевтической доз).
Обычные одноразовые шприцы (не заполненные) могут содержать шкалы с нестандартными единицами и кратностью делений, что несет в себе риски неточности дозирования и, следовательно, неэффективной терапии и передозировки, что может привести к геморрагическим осложнениям. Использование ампул предполагает затрачивание большего времени на манипуляцию (надевание иглы, дозирование). В экстренных ситуациях (инфаркт миокарда) фактор времени является критичным.
2. Требование к защитной системе иглы у шприцев обусловлено потребностью заказчика в обеспечении безопасности медицинского персонала и пациентов от травмирования и инфицирования при проведении инъекций.
Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.
Комиссия Архангельского УФАС России считает, что приведенное обоснование в полной мере отражает потребность Заказчика в приобретении лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Эноксапарин натрия» с установленными в документации об аукционе функциональными, техническими и качественными характеристиками, включая потребность в определенной форме выпуска препарата с МНН «Эноксапарин натрия».
Представитель Заказчика в заседании Комиссии Архангельского УФАС России пояснил, что лечебные учреждения вправе закупать те препараты, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. Лечебные учреждения вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок в соответствии с профилем, качеством и объемом медицинской помощи, оказываемой медицинским учреждением.
ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть № 58 Федерального медико-биологического агентства», являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно части 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданами медицинской помощи.
Как отметил представитель Заказчика, лекарственный препарат с МНН "Эноксапарин натрия" является биологическим лекарственным препаратом, активность которого определяется производственно - лабораторным путем каждой партии и каждой серии с сохранением опытного образца в течение года после завершения срока годности.
Согласно инструкции лекарственного препарата, с МНН "Эноксапарин натрия" не рекомендуется удалять пузырьки воздуха из шприца при инъекции во избежание потери действующего вещества. При наборе действующего вещества в шприц неизбежно происходит нарушение точности дозирования, связанное с потерей действующего вещества. При этом невозможно исключить развитие побочных эффектов и, недостаточную от требуемой, эффективность препарата.
Преднаполненный шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. "Мертвое пространство" - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что, соответственно, не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потерям.
В то же время Заказчик при осуществлении закупки не имеет возможности установить требования к товарам, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.
Вместе с тем товары, являющиеся предметом закупки, находятся в свободном обороте, и любое лицо может приобрести такие товары. Отсутствие товаров с необходимыми характеристиками у одного из участников закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки.
Заявитель не представил каких-либо доказательств, свидетельствующих об отсутствии у него возможности приобретения требуемых товаров. Доказательств того, что указанные в аукционной документации товары могут быть поставлены ограниченным кругом хозяйствующих субъектов, жалоба заявителя также не содержит.
Соответственно, заявитель не доказал тот факт, что требования, включенные в аукционную документацию, создали одним участникам закупки преимущества перед другими, являлись непреодолимыми для участников закупки.
Согласно государственному реестру лекарственных средств, размещенному в сети Интернет, зарегистрировано десять лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия» и различными торговыми наименованиями. Четыре препарата из десяти зарегистрированных выпускаются наряду с иными формами выпуска в форме шприцев, а также полностью соответствуют заявленной Заказчиком в документации об аукционе дозировке:
- лекарственный препарат с торговым наименованием «Квадрапарин-СОЛОФарм» (производитель ООО «Гротекс», Россия)
- лекарственный препарат с торговым наименованием «Эноксапарин-Бинергия» (производитель ЗАО «Бинергия», Россия)
- лекарственный препарат с торговым наименованием «Фленокс НЕО» (производитель ПАО «Фармак», Украина);
- лекарственный препарат с торговым наименованием «Эниксум» (производитель ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия).
Заявителем на рассмотрение жалобы не представлены документарные доказательства, подтверждающие факт отсутствия в свободной продаже необходимого к поставке, согласно документации, лекарственного препарата, а также не представлено доказательств того, что установление указанных в документации об аукционе требований фактически ограничивает число потенциальных участников данной закупки, создает одним участникам закупки преимущество перед другими.
Доказательств и документов, подтверждающих невозможность подачи заявки на участие в электронном аукционе Заявителем на рассмотрение жалобы не предоставлено, Комиссия Архангельского УФАС России считает, что при осуществлении закупки права Заявителя не нарушены, а Заказчиком при утверждении документации об аукционе не нарушены положения ФЗ «О контрактной системе».
Таким образом, довод Заявителя является необоснованным.
Вместе с тем, Комиссия приходит к выводу о том, что данное нарушение ФЗ «О контрактной системе» не повлияло на результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя) поскольку нет доказательств того, что права участников не нарушены.
При проведении внеплановой проверки на основании пункта 1 части 15 статьи 99 ФЗ «О контрактной системе» данной закупки иных нарушений законодательства РФ о контрактной системе не выявлено.
Руководствуясь пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99 и частью 8 статьи 106 ФЗ «О контрактной системе», Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области по контролю в сфере закупок, решила
1. Признать жалобу ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" необоснованной.
Пресс-служба Архангельского УФАС России
https://vk.com/public108957914